Qualitätssicherung
- Gewährleistung der Siegfried Qualitätsgrundsätze bezüglich der Richtlinien im Bereich C-GMP, ICH, EU-GMP, 21 CFR, ISO 9001:2000 und ISO 14001 wie auch interne Qualitätsanforderungen
- Prüfung und Bewilligung von Herstellvorschriften, Testmethoden und Spezifikationen
- Prüfung und Bewilligung von Änderungen
- Registrierung und Beurteilung von Untersuchungsberichten über Rohmaterial und interne Beanstandungen sowie über Abweichungen von analytischen Abläufen und Prozessen
- Überprüfung der kompletten Batch-Dokumentation
- Freigabe von spezifizierten Zwischenprodukten, pharmazeutischen Wirkstoffen wie auch klinischen Versuchsmaterialien und Darreichungsformen
- Bearbeitung von qualitätsbezogenen Kundenanfragen und Prüfung von Kundenreklamationen
- Überwachung der aktuellen Produktqualität durch Vorbereitung der jährlichen Produkt- und Qualitätsberichte
- Überwachung des technischen Teils von chemischen und pharmazeutischen Registrierungsunterlagen
- Organisationsüberwachung betreffend Qualitätsverbesserungen
- Überwachung der Qualifikations- und Validierungstätigkeit
Validierung und Qualifikation
- Qualifikation von Anlagen
- Prozessvalidierung
- Reinigungsvalidierung
- Validierung von Computersystemen
Qualitätskontrolle
- Tests von Wirkstoffen, Zwischenprodukten, Darreichungsformen sowie Roh- und Verpackungsmaterialien für die chemische und pharmazeutische Produktion
- Chromatographie (HPLC and GC), Spektroskopie, Titration und Nasschemie
- Methodentransfer und –validierung, Prozessvalidierungsmuster, Reinheitsprofile und Stabilitätstests von Wirkstoffen und Zwischenprodukten
Qualitätsmanagement
- Verträge
- Beschreiben der Verantwortlichkeiten des Qualität, Produktion und Registrierung
- Stellen die hohe Qualität von allen unseren Produkten sicher - GMP-Ausbildung
- Organisiert und durchgeführt durch die Qualitätsmanagement-Abteilung
- Interne Kurse für die Aufrechterhaltung eines starken GMP-Bewusstseins - Interne/externe Audits
- Überwachen die Umsetzung und Einhaltung von cGMP-Richtlinien bei Siegfried
- Stellen sicher, dass die cGMP-Anforderungen bei Lieferanten und Lohnherstellern eingehalten werden - Inspektionen/Kundenaudits
- Verifizierung bezüglich Einhaltung der Richtlinien durch die Behörden
- Ca. 30 Kundenaudits pro Jahr für Überprüfung unseres Systems - Dokumentenmanagement/Archivierung
- Dokumentationssystem gemäss GMP-Richtlinien (ICH, EU-GMP, FDA) und ISO 9001:2000
