Aseptische Verarbeitung und terminale Sterilisation
Im kritischen Bereich der Sterilherstellung, wo höchste Qualitätsstandards gelten, ist Siegfried Ihr Experte für injizierbare Formulierungen. Unsere hochmodernen Einrichtungen liegen in Irvine (USA) und Hameln (Deutschland).
Siegfried verfügt über umfangreiche Kenntnisse und Erfahrungen in der Prozess- und Analyseentwicklung, Aufstufung und Herstellung von sterilen Arzneimitteln und Kombinationspräparaten. Die technischen Fähigkeiten von Siegfried umfassen:
- Abfüllung von kleinen Molekülen, Biologika und Impfstoffen
- Kühlkettenmanagement und Vertrieb
- Internes technisches Fachwissen sowie mikrobiologische und chemische Labors für eingehende Rohsteoffe, Möglichkeit zur Inprozess- und finalen Produkttestung sowie Stabilitätstests
- Endverpackung in marktgerechten Konfigurationen inkl. Serialisierung und Aggregation für die weltweite Lieferung
Die Anlagen von Siegfried eignen sich für die Abfüllung folgender Formate:
- Fläschchen (2ml – 250ml)
- Ampullen (1ml – 30ml)
- Karpulen
- Vorgefüllte Spritzen
Siegfried ist mit bekannten und renommierten Marken wie Bosch, Steriline, Innoscan, Groninger, Bausch + Ströbel, Seidenader, Uhlmann und anderen ausgestattet.
Für die Lagerung von Rohstoffen und Fertigprodukten stehen Lagermöglichkeiten von bis zu -78°C zur Verfügung.
Alle Einrichtungen werden routinemässig von nationalen und internationalen Behörden inspiziert und qualifiziert. Nationale Genehmigungen für den Umgang mit kontrollierten Substanzen sind vorhanden.
Ein engagiertes Business Development- und Projektmanagement-Team unterstützt Siegfrieds Kunden während des gesamten Projekt- und Lebenszyklus eines Produkts mit Fachwissen, Transparenz, Flexibilität und proaktiver Kommunikation. Weitere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Analysemethoden, Optimierung, Transfer und Validierung sowie Stresstests und Stabilitätsprogramme in Übereinstimmung mit den ICH-Richtlinien.
Was auch imer Ihre Produktionsanforderungen sind: Siegfried wird mehr bieten, um Ihre Erwartungen zu erfüllen.