Siegfried ist der qualitätsbewussten Unternehmensführung und der kontinuierlichen Verbesserung aller Prozesse und Aktivitäten innerhalb des Unternehmens verpflichtet. Die Qualitätspolitik ist somit integrierender Bestandteil der Unternehmenspolitik.
Inspektionen und Audits
Die offene und kontinuierliche Kommunikation mit Behörden, Kunden und Lieferanten ist für eine funktionierende Zusammenarbeit essentiell. Die Ergebnisse von Kundenaudits und Inspektionen der Behörden machen Siegfrieds Leistungsfähigkeit transparent. Wie in der Pharmabranche üblich, stehen alle Siegfried-Standorte unter dauernder Kontrolle. Es wird unterschieden zwischen Inspektionen (durch Behörden), Audits (durch Kunden bzw. durch Siegfried bei Lieferanten) und internen Audits.
Die Behördeninspektionen erfolgen in der Regel:
- In den USA durch die Food and Drug Administration (US-FDA) und für Betäubungsmittel durch die Drug Enforcement Administration (DEA)
- In der Schweiz durch die Swissmedic, die das Regionale Heilmittelinspektorat Nordwestschweiz (RHI) mit den Inspektionen beauftragt, und die US-FDA
- In Malta durch die Medicines Authority Malta (MAM) und die US-FDA
- In Deutschland durch die Regierungspräsidien und die US-FDA
- In Frankreich durch die nationale französische Behörde ANSM und die US-FDA.
Qualitätssicherung
- Gewährleistung der Siegfried Qualitätsgrundsätze bezüglich der Richtlinien im Bereich cGMP, ICH, EU-GMP, 21 CFR, ISO 9001:2000 und ISO 14001 wie auch internen Qualitätsanforderungen
- Prüfung und Bewilligung von Herstellungsvorschriften, Testmethoden und Spezifikationen
- Prüfung und Bewilligung von Änderungen
- Registrierung und Beurteilung von Untersuchungsberichten zu internen Beanstandungen sowie zu Abweichungen bei GMP-relevanten Arbeiten und Prozessen
- Überprüfung der kompletten Batch-Dokumentation
- Freigabe von Zwischenprodukten, pharmazeutischen Wirkstoffen, klinischen Versuchsmaterialien und Darreichungsformen
- Bearbeitung von qualitätsbezogenen Kundenanfragen und Prüfung von Kundenreklamationen
- Periodische Überwachung der Produktqualität durch Erstellung der jährlichen Produkt- und Qualitätsberichte
- Überwachung des technischen Teils von chemischen und pharmazeutischen Registrierungsunterlagen
- Organisationsüberwachung betreffend Qualitätsverbesserungen
Nachhaltigkeit in der Lieferkette
Die Einhaltung von Nachhaltigkeitsstandards in der Lieferkette ist ein elementarer Wertschöpfungsfaktor und zugleich ein wichtiger Hebel zur Umsetzung unseres «Verhaltenskodex im Geschäftsverkehr» und zur Risikominimierung. Sie erfordert gemeinsame Anstrengungen und langfristiges, wertorientiertes Handeln. Wir sind überzeugt, dass Nachhaltigkeit in der Lieferkette nur durch klare Regeln bei der Auswahl und Qualifizierung unserer Lieferanten und in enger Zusammenarbeit mit etablierten Lieferanten erreicht werden kann. Wir erachten die Zusammenarbeit mit unseren Lieferanten als Chance für die Integration von Nachhaltigkeit in den gesamten Wertschöpfungsprozess. Unsere Lieferanten haben entscheidenden Anteil an der Nachhaltigkeitsleistung, weshalb die Zusammenarbeit mit ihnen von gemeinsamen Überzeugungen geprägt sein muss.
Zusammenarbeit mit Lieferanten
In regelmässigen Abständen werden Audits bei Lieferanten durchgeführt, in denen Siegfried die sozialen und ökologischen Auswirkungen entlang der Lieferkette überprüft und allfällige Risiken identifiziert. Dabei werden Mängel adressiert und daraus Massnahmen abgeleitet. Die Nichteinhaltung von Mindeststandards führt zur Verhängung einer Liefersperre bzw. zur Initiierung eines Lieferantenwechsels.
Vertrieb
Im Vertrieb besteht unser Ziel darin, unseren Kunden qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen anzubieten und dadurch langfristige Kundenbeziehungen aufzubauen. Der Vertrieb bei Siegfried ist streng reguliert und unterliegt einschlägigen Gesetzen. Es gelten die konzernweiten Verhaltensregeln, die keine Gesetzesverstösse zulassen und die strikte Einhaltung von Antikorruptionsrichtlinien und Kartellrecht fordern.
Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern
Häufig werden Rohstoffe, pharmazeutische Hilfsstoffe, Packmaterialien, Wirkstoffbausteine und gelegentlich auch Wirkstoffe von Herstellern und Lieferanten im Ausland eingekauft und bei Siegfried eingesetzt. In solchen Fällen ist Siegfried für die Qualifizierung dieser Hersteller / Lieferanten verantwortlich und verfügt daher über ein (Audit-)System, um diese Qualifizierung gemäss geltender Qualitätsstandards vornehmen zu können.
Qualitätsanfoderungen und Qualitätszertifikate
Ausgelöst durch ein steigendes Qualitätsbewusstsein und damit steigende Qualitätsanforderungen von Kundenseite, aber auch durch Unfälle, Fälschungen und Untermischungen, nimmt die Zahl der von der pharmazeutischen Industrie generell zu erbringenden Untersuchungen und Zertifikate / Statements ständig zu. Zusätzlich zu den lange Zeit üblichen Analysezertifikaten mit Aussagen zu Aussehen, Gehalt, Reinheit, physikalischen Eigenschaften und der GMP-konformen Herstellung unserer Produkte werden heute Daten und Zertifikate gefordert über genotoxische Verunreinigungen, Untermischungen in Heparin, Freiheit von genetisch modifizierten Bestandteilen, TSE / BSE-Freiheit, Melaminfreiheit, Benzolfreiheit usw. Bezüglich Produktpiraterie arbeitet Siegfried eng mit der US-FDA zusammen, um Produktfälschungen zu bekämpfen und dadurch die Sicherheit für den Endverbraucher zu gewährleisten.
Good Distribution Practice (GDP)
Ein Thema, das seit 2013 durch neu eingeführte internationale Richtlinien ein höheres Gewicht bekommen hat, ist GDP. Dadurch soll gewährleistet werden, dass die komplette Lieferkette für Materialien vom Hersteller / Lieferanten zu Siegfried und von Siegfried an unsere Kunden vor unsachgemässen Transport- und Lagerbedingungen sowie vor betrügerischen Fälschungsversuchen gesichert ist.