Physikalische Verfahrensweisen sind bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen entscheidend. Siegfried ist sich der Wichtigkeit dieser physikalischen Operationen wie Extraktion, Destillation, Kristallisation, Filtration/Zentrifugation und Trocknungstechnologien bewusst. Daher haben wir entsprechende Instrumente, Geräte und Versuchsprotokolle zur Untersuchung und Optimierung physikalischer Verfahren eingeführt.
Die physikalischen Eigenschaften eines pharmazeutischen Wirkstoffs wie Fliessverhalten und Partikelgrössenverteilung spielen für den Erfolg einer galenischen Formulierung und deren Bioverfügbarkeit eine wichtige Rolle. Aus diesem Grund investieren wir kontinuierlich in entscheidende physikalische Prozesse (von Kristallisation, Filtration und Trocknungstechnologien bis zu Mahlung, Mikronisierung und Sprühtrocknung), um die Eigenschaften eines Wirkstoffs optimal an die Anforderungen einer Formulierung anzupassen. Unser Spektrum deckt sämtliche Schritte zwischen Bulkherstellung eines Wirkstoffs und galenischer Formulierung ab. Damit entstehen jene physikalischen Verarbeitungsmöglichkeiten, die Sie benötigen und von uns erwarten dürfen.
Durch unser breites Angebot an Geräten und technischem Fachwissen in den Bereichen Kristallisation, Trocknung und Mahlung können wir die physikalischen Eigenschaften einer pharmazeutischen Wirksubstanz durch Mikronisierung und Sprühtrocknung gestalten.
Durch unser breites Angebot an Geräten und technischem Fachwissen in den Bereichen Kristallisation, Trocknung und Mahlung können wir die physikalischen Eigenschaften einer pharmazeutischen Wirksubstanz durch Mikronisierung und Sprühtrocknung gestalten.
Sprühtrocknung
Sprühtrocknung im industriellen Massstab unter Einhaltung der cGMP-Anforderungen erfordert nicht nur die richtige Infrastruktur und die operativen Fähigkeiten eines chemischen Produktionsbetriebs, sondern auch die Denkweise und das Umfeld pharmazeutischer Produktion. Siegfried als langjähriger Hersteller von Wirkstoffen und Fertigformulierungen vereinigt die passenden Kompetenzen, Erfahrungen und Dienstleistungen für Ihr Projekt. Bitte kontaktieren Sie uns und lassen Sie uns wissen, wie wir Sie am besten unterstützen können.
- Kapazität: Pilot-Sprühtrockner 125m3 N2/h; Produktions-Sprühtrockner 400 kg N2/h
- Betrieb unter vollständigen GMP-Bedinigungen im Reinraum (>100'000 und 10'000 Teilchen/ft3)
- Geschlossener Kreislauf unter Stickstoffatmosphäre - geeignet für entzündbare Lösungsmittel; Infrastruktur und Bewilligung zum Betrieb mit umweltgefährdenden Lösungsmitteln (HAP: Hazardous Air Pollutant) wie Methylenchlorid
Mahlung und Mikronisierung
Die letzten Schritte in der Bulkherstellung von Wirkstoffen beinhalten Mahlung und Mikronisierung. Dabei werden die physikalischen Eigenschaften vervollständigt. In den letzten Jahren sind die cGMP-Anforderungen an definierte und robuste Partikelgrössenverteilung bei Wirkstoffen stark gestiegen. Siegfried bietet Dienstleistungen im Bereich der Mahlung und Mikronisierung und kann Erfahrung vom Labor- bis zum Grossmassstab vorweisen.
Der in der pharmazeutischen Entwicklung vorherrschende Trend verlangt zunehmend nach mikronisierten Wirkstoffen mit Partikelgrössen unter 10 µm. Einer der Gründe dafür liegt in der zunehmenden Wirksamkeit von Wirkstoffen, die eine kleine Partikelgrösse mit geringer Verteilungsbreite - unter anderem zur Sicherstellung einer gleichmässigen Verteilung der Formulierung - erforderlich macht. Ausserdem sind neue Wirkstoffe zunehmend schlechter löslich. Mit Hilfe der Mikronisierung wird das Verhältnis von Oberfläche zu Volumen erhöht und damit die Bioverfügbarkeit verbessert.
Um der zunehmenden Nachfrage nach mikronisierten Wirkstoffen beizukommen, baut Siegfried ihre Kapazitäten im Strahlenmühlen-Bereich weiter aus. Durch den Einsatz der Methoden «Design of Experiment» und «Quality of Design» bestimmen wir die optimalen Parameter für die Mikronisierung und Mahlung, um eine zuverlässige Einhaltung der Partikelgrössenverteilung und die von unseren Kunden vorgegebenen Spezifikationen zu erreichen.
